期刊简介
泰山卫生杂志是由中华人民共和国新闻出版总署、正式批准公开发行的优秀期刊。自创刊以来,以新观点、新方法、新材料为主题,坚持"期期精彩、篇篇可读"的理念。泰山卫生内容详实、观点新颖、文章可读性强、信息量大,众多的栏目设置,泰山卫生公认誉为具有业内影响力的杂志之一。泰山卫生并获中国优秀期刊奖,现中国期刊网数据库全文收录期刊。
《泰山卫生》双月刊,创刊于1973年。本刊是山东省卫生厅主管的综合性医学学术期刊。本刊坚持为社会主义服务的方向,坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平理论为指导,贯彻“百花齐放、百家争鸣”和“古为今用、洋为中用”的方针,坚持实事求是、理论与实际相结合的严谨学风,传播先进的科学文化知识,弘扬民族优秀科学文化,促进国际科学文化交流,探索防灾科技教育、教学及管理诸方面的规律,活跃教学与科研的学术风气,为教学与科研服务。
国家药监局药审中心发布三则技术指导原则
时间:2024-01-17 14:35:50
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。